一、中国注册临床试验伦理审查委员会(Who are we?)
中国注册临床试验伦理审查委员会(Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials, ChiECRCT)是由中国临床试验注册中心组织的独立机构伦理委员会(Independent Institutional Review Board, IRB),于2008年经四川大学华西医院报卫生部备案。
ChiECRCT成员均经世界卫生组织医学研究伦理委员会、澳大利亚Monash大学和中国注册临床试验伦理委员会联合举办的《国际医学研究伦理培训班》的培训;分布于全国各医学院校、医院。
ChiECRCT是公益性的学术组织,宗旨是为在中国临床试验注册中心注册而未经其他伦理委员会审查的临床试验提供伦理审查,以保护受试者权益和安全、提高中国临床试验质量。
ChiECRCT主要对临床试验方案的科学性、受试者权益和安全性进行审查,严格按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(卫科教发〔2007〕17号),审查内容包括:
1. 研究者的资格、经验是否符合试验要求
2. 研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
3. 受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适
4. 在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当
5. 对受试者的资料是否采取了保密措施
6. 受试者入选和排除的标准是否合适和公平
7. 是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利
8. 受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适
9. 研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题
10. 对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施
11. 研究人员与受试者之间有无利益相关
凡经通过审查的临床试验,ChiECRCT出具审批文件,公众均可在本网站检索到。
二、ChiECRCT的组织结构(Constraction of ChiECRCT)
1. 专家委员会:主席1名、副主席3名、专家(委员)人数不限
主席:李幼平, 教授
副主席:李廷谦教授、梁德荣教授
委员:
杨克虎(兰州大学) 时景璞(中国医科大学) 黄玉珊(井冈山大学) 兰礼吉(四川大学) 杨晓妍(四川大学)
文 进(四川大学) 吴大勇(四川大学) 刘关键(四川大学) 刘雅莉(兰州大学) 马 彬(兰州大学)
田金辉(兰州大学) 陈耀龙(兰州大学) 陈 进(四川大学) 王 覃(四川大学) 曾筱茜(四川大学)
杨洵哲(北京协和医院) 徐 静(广西医科大学) 李 琰(四川大学) 米娜瓦尔.阿不都(新疆医科大学)
张 鸣(四川大学) 卓 奇(解放军301医院) 宋儒亮(广东诺臣律师事务所)
2. 秘书处:秘书长(General Secretariat)1名、副秘书长2名,秘书5名。秘书处负责ChiECRCT日常事务的管理
秘书长:吴泰相, 副教授
副秘书长:米娜瓦尔.阿不都(维吾尔族),新疆医科大学,眼科硕士,加拿大阿尔伯塔大学访问教授
副秘书长:蒋兰慧(苗族),四川大学,博士
秘书:郝园、孔翔瑜、陈硕
3.指导委员会(Steering Committee):
Dr. Saxena Abha, 世界卫生组织医学研究伦理委员会(WHO Medical Research Ethics Committee)秘书长,
Dr. Davina Ghersi, 澳大利亚国家卫生与医学研究咨询委员会(National Health & Medical Research Council, NHMRC)、前WHO ICTRP领导人
Prof. Beb Loff, 澳大利亚Monash University 公共卫生与人权Michael Kirby Centre For Public Health and Human Rights主任
胡庆澧教授,上海交通大学瑞金医院终生教授、前WHO副总干事
Dr. Francis P. Crawley,欧盟GCP主席
三.联系方式(Contact us):
吴泰相 Taixiang Wu
email: txwutx@hotmail.com
Tel.:18980601801, 028-85422081